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上海医疗器械经营许可证变更如何办理?

文章关键词: 更新时间:2024-04-03 14:01:59 编辑作者:宝园财务     阅读次数:0
[导读]:上海注册医疗器械公司代办的小编解答:原发证部门需要进行现场检测,确认是否符合《医疗器械生产许可证》变更所载明的生产范围,并记录产品信息在医疗器械生产产品登记表中。

一、扩展医疗公司经营的产品范围

1. 增加非原始经营范围内的产品: 点击查看:上海注册医疗器械公司

上海注册医疗器械公司代办的小编解答:原发证部门需要进行现场检测,确认是否符合《医疗器械生产许可证》变更所载明的生产范围,并记录产品信息在医疗器械生产产品登记表中。

2. 增加原始经营范围内的产品: 

上海注册医疗器械公司代办的小编解答:若产品的生产工艺或条件等要求与原许可产品相似,原发证部门将审核申报材料,符合条件的产品将在医疗器械生产产品登记表中记录;若产品的生产工艺或条件等要求与原许可产品存在实质性差异,原发证部门将审核申报材料,并进行现场检查,符合条件的产品将在医疗器械生产产品登记表中记录。

二、变更生产地址

上海注册医疗器械公司代办的小编提醒您:医疗公司应向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交与变更内容相关的申请资料,原发证部门将根据规定审核并进行现场核查,最终在30个工作日内作出变更决定。

三、医疗公司名称变更、法定代表人变更、医疗公司法人变更或注册地址变更

上海注册医疗器械公司代办的小编提醒您:医疗公司在变更后的30个工作日内,应向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记,并提交相关证明资料。原发证部门应及时办理变更,对于资料不完整或不符合形式审查规定的医疗公司,原发证部门应一次性告知需要补齐全部资料。


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