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在上海如何注册医疗器械公司？

文章关键词： 更新时间：2024-04-03 14:40:59 编辑作者：宝园财务     阅读次数：0
[导读]：医疗器械根据分为三类，不同种类的医疗器械办理条件也有所不同。今天小编重点给大家讲一下在上海如何注册二类医疗器械公司。
　    医疗器械根据分为三类，不同种类的医疗器械办理条件也有所不同。今天上海宝园财务小编重点给大家讲一下在上海如何注册二类医疗器械公司。
　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业，也是国家重点支持的一个战略新兴产业。
　　在上海注册医疗器械条件
　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
　　二类医疗器械公司注册流程跟一般公司注册流程无异，只是多了一个实地考查和备案的流程。
　　关于二类医疗器械备案。二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：
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