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医疗器械许可证办理的注意事项一览

文章关键词: 更新时间:2024-05-28 13:20:50 编辑作者:宝园财务     阅读次数:4441
[导读]:医疗器械许可证办理需要严格遵守《医疗器械经营监督管理办法》,其中有很多问题需要注意,今天我们就为您带来医疗器械许可证办理的注意事项一览,希望对大家有所帮助!
  与普通公司的注册不同,如果从事第三类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交相关材料,以办理医疗器械经营许可证。下面我们就一起看看医疗器械许可证办理的那些注意事项吧!

  1、医疗器械许可证办理属于前置审批证件还是后置审批?

  我们平常办理的证件有前置审批和后置审批之分,所谓前置审批,指的是在办理营业执照前需要先去进行审批的项目,也就在查完公司名称后需要先到有关部门审批,审批过后方可办理营业执照的证件。而后置审批,指的是在办理营业执照之后,办理的证件。医疗器械许可证办理则属于后置审批证件,这也就是说企业可以在添加相应经营范围之后,再进行医疗器械经营许可证的办理。

  2、医疗器械许可证办理是否具有有效期?

  医疗器械经营许可证有效期5年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件,或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,收到行政处罚决定但尚未履行情形的,食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。

  3、医疗器械许可证办理对企业负责人有什么要求?

  医疗器械许可证办理对企业负责人没有太大要求,只需要熟知相应法律法规,并具有大专学历或中级职称即可。对于人员方面,主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关专业学历或职称。

  4、医疗器械许可证办理记载事项有哪些?

  根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条:医疗器械经营许可应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。其中涉及到经营场所、经营方式、经营范围、库房地址,或其他登记事项变更的,还需要进行相应的工商变更。

  医疗器械许可证办理需要严格遵守《医疗器械经营监督管理办法》,如果对于这方面不太熟悉的朋友,建议选择代理机构进行办理,可以节省时间与精力。上海宝园财务管理股份有限公司,公司专注在注册公司、财务代理、人事外包、商标注册和创业服务等领域,为中小企业提供一站式创业服务,是您办理医疗器械许可证的上佳选择。

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