二类医疗器械公司备案重要吗？医疗器械经营需满足什么条件

文章关键词：更新时间：2024-05-28 13:20:23 编辑作者：宝园财务阅读次数：4441

[导读]：二类医疗器械公司备案重要吗？毫无疑问对于经营二类医疗器械公司来说，办理备案登记是不可缺少的，而对于办理需满足的条件，上海华厦财务也有为大家详细介绍，如有需要可随时前来咨询。

　　医疗器械经营属于特殊行业，经营这类企业需要办理相应的备案登记或经营许可证，比如说经营二类医疗器械，就需要办理二类医疗器械公司备案，二类医疗器械公司备案重要吗？医疗器械经营需满足什么条件？今天上海宝园财务就带领大家一起来探讨下。
　　
　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、器具、设备及校准物以及其他类似或者相关的物品，如果经营售卖或生产医疗器械，就需要符合医疗器械经营、生产许可证办理要求。
　　
　　二类医疗器械公司备案重要吗
　　
　　二类医疗器械公司，除了需取得企业所必需的合法经营凭证营业执照外，还需要到当地药监部门进行经营备案，对二类医疗器械公司来说，经营备案是非常重要的，也是其合法经营必须要办理的一项手续。
　　
　　医疗器械经营需满足的条件
　　
　　1、企业需要具有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构、质量管理人员（具有相关专业学历或职称）、经营场所、储存条件等；
　　
　　2、医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；
　　
　　3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　
　　4、具有与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。
　　
　　新的《医疗器械监督管理调理》规定，经营一类医疗器械不需要办理备案登记和经营许可证，只要有合格的营业执照，且经营产品的有效和生产条件合格，而经营二类医疗器械公司，就需要办理备案登记了，且必须要办理。
　　
　　二类医疗器械公司备案，是经营二类医疗器械公司必须要办理的，如不清楚如何办理，或是不知道办理需满足哪些条件，都可以直接联系专业的代理公司咨询，业内如上海宝园财务就是一家不错的代理机构。