哪类医疗器械的经营需办理医疗器械许可证？

文章关键词：更新时间：2024-05-29 13:20:18 编辑作者：宝园财务阅读次数：3199

[导读]：哪类医疗器械的经营需办理医疗器械许可证？医疗器械可分为一类、二类和三类，三类医疗器械经营是需要办理医疗器械许可证的，如果经营三类医疗器械，可委托专业的代理公司上海华厦财务代办。

　　医疗行业是一个需要严谨且认真去对待的行业，医疗企业的设立也必然有着相应的条件要求，比如有的医疗器械经营就需要办理医疗器械经营许可证，那么哪类医疗器械的经营需办理医疗器械许可证？接下来，上海宝园财务针对这一问题来为大家进行相关介绍。
　　
　　几类医疗器械经营的条件要求：
　　
　　一、一类：不用办理备案和许可证
　　
　　一类医疗器械产品的风险程度较低，只需进行常规管理就能保证安全，这类产品一般包括手术刀、手术剪、医用冰袋、降温贴等等。经营这类医疗器械既不用备案也不用许可，只需要获得工商营业执照就可以了。
　　
　　二、二类：办理经营备案
　　
　　二类医疗器械的风险程度属中等，需要进行严格控制管理方能保证其安全，这类产品一般包括雾化器、体温计、血压仪、制氧机等。经营这类医疗器械需由市级食品药品监管部门实行备案管理。
　　
　　三、三类：办理医疗器械经营许可证
　　
　　三类医疗器械的风险程度较高，要采取特别措施严格控制才能保证安全性，这类产品常见的有注射器、心脏支架、呼吸器、核磁共振等等。经营这类医疗器械需要由国家总局、省级食品药品监管部门和社区的市食品药品监管部门实行许可管理，办理医疗器械经营许可证。
　　
　　医疗器械经营许可证办理需准备的材料
　　
　　申请办理医疗器械经营许可证需提供的材料包括：工商营业执照、申请报告、经营场地及仓库证明文件、经营场所仓库布局平面图、企业负责人质量管理人身份证及学历证明复印件等等。
　　
　　医疗器械许可证办理，如不清楚如何办理，或是自己没有时间没有太多精力去办理，都可直接委托上海宝园财务代办，能让您更省心。

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