医疗器械经营企业的数量不断增多，因为医疗器械可分为几个不同类别，而每类医疗器械的经营要求不同。所以说想做好医疗器械经营工作，就必须对一些主要的问题有清晰的了解。那么医疗器械经营哪些问题是必知呢？今天上海宝园财务就来为大家详细分析一下吧。
　　
　　医疗器械经营这几个问题需要知晓：
　　
　　一、医疗器械经营，政府部门如何监管？
　　
　　政府部门对医疗器械经营方面是有要求的，经营一类医疗器械产品，是不需要备案和许可的，可直接经营；经营二类医疗器械，需要进行备案管理，向所在地社区的市级食药监部门申请备案，获批后会颁发《医疗器械经营备案凭证》；经营三类医疗器械，实行许可管理，资料齐全后可向所在地社区的市级食药监部门提出申请，获批后会颁发《医疗器械经营许可证》。
　　
　　二、食品药品监管局会到现场核查吗？
　　
　　医疗器械经营企业备案之日起3个月内，食品药品监管局会按照医疗器械经营质量管理规范的要求，对医疗器械经营企业开展现场核查。
　　
　　三、何种情况食品药品监管局会经常到现场检查？
　　
　　1、因违反有关法律、法规受到行政处罚，有不良行为记录的医疗器械经营企业；
　　
　　2、在上一年度监督检查中存在严重问题的；
　　
　　3、新开办的第三类医疗器械经营企业；
　　
　　4、食品药品监管局认为需进行现场检查的其他情形。
　　
　　四、医疗器械经营许可证多久能获证？
　　
　　首先，材料受理。初次受理时，如果申请人材料准备不齐全或不合格，行政人员会在5个工作日内告知申请人需补齐的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　
　　第二，正式审核。食药监部门自受理之日起30个工作日内会对申请材料进行审核，并对企业进行现场核查，需要整改的，整改时间不计入审核时限。
　　
　　然后，制证时间。符合条件的，作出准予许可的书面决定，10个工作日内会发给《医疗器械经营许可证》。
　　
　　医疗器械经营如还有其他疑问，比如不知如何办理备案，不了解许可证如何办理等等，任何疑问都可随时咨询上海宝园财务。
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